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FUJIFILM 启动建设生物药全连续灌注工艺开发设施
点击次数:4042 发布日期:2019-6-10  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
[押注连续生产]富士胶片(FUJIFILM)启动建设生物药全连续灌注工艺开发设施
 
 
 
就在上周,据美通社报道,全球影像和医疗器械巨头富士胶片(FUJIFILM)宣布在马萨诸塞州剑桥的一号肯德尔广场(One Kendall Square)新开设富士胶片生命科学战略业务办公室(Life Science Strategic Business Office),并开始了富士胶片与哈佛大学、麻省理工学院等机构的合作。
 
紧接着,据媒体报道,6月5日,富士胶片(FUJIFILM)集团宣布启动1000万美金的初始投资,在英国的富士胶片(FUJIFILM) Diosynth生物技术公司建立一个全面的、完全集成的连续灌注工艺开发设施,用于非GMP级别生物药的工艺开发。该连续灌注工艺生产设施的建立是富士胶片集团在过去三年里内部生物药开发领域创新工作的重要成果之一,同时意味着公司作为全球生物药工艺开发和生产服务的领跑者之一,开始正式将具有自主知识产权的、革命性的连续下游生物工艺技术引入生物药行业。
 
 
 
富士胶片(FUJIFILM)先进的上游灌注工艺平台采用专有的过程控制系统,可自动反馈控制细胞密度和营养物的添加,从而使细胞维持一种稳定的状态。
 
据了解,常用的动物细胞培养方法有批次培养、补料批次培养、灌流培养工艺等。其中,灌流培养工艺能使细胞培养体系中的无血清培养基不断被更新,及时满足细胞对营养物质的需求,同时移除乳酸、铵等有害代谢产物,提供给细胞较优良和稳定的生长环境。这种方法有效地提高了动物细胞密度和活率,延长了细胞的培养时间,并使得蛋白产量大幅上升。
 
富士胶片(FUJIFILM)表示,公司结合多年的细胞培养经验,开发了一种定制化的、适用于高密度CHO细胞灌注培养的高效无血清培养基,并已将该新的培养基应用于公司最新上市的CHO高表达细胞株Apollo X灌注培养工艺的开发()。富士胶片(FUJIFILM)推出的新生物药全连续灌流生产系统为传统的补料分批细胞培养过程提供了一种引人注目且具有成本效益的替代方案,具有更高的效率和明显的优越性,并能保证一致的产品质量(减少蛋白降解和聚集)。
 
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众所周知,灌注培养工艺对生物药开发和生产领域很有吸引力,但该技术推广普及面临的主要困难和挑战之一是连续下游纯化工艺的开发和应用,由于设备限制和需要更大的缓冲液体积等技术问题,连续下游蛋白产品的纯化工艺开发一直不理想。富士胶片过去几年,在该问题上投入了大量的时间和精力,最终找到了新的方案。
 
富士胶片(FUJIFILM)科学家开发了一种新型的、专利的、多功能下游纯化系统,该系统能够提供所有必需的操作单元,包括色谱、超滤和透析(UF/DF)、单道切向流动(SP-TFF)、病毒灭活和过滤,以及在单向流动管道中配置缓冲溶液。该技术可以在批处理和连续处理环境中应用。
 
富士胶片(FUJIFILM)新的全连续灌流设施将包括一个500L的一次性灌流生物反应器和7个专利的下游处理单元,预计每4周在500L的反应器中可以生产大于15kg的抗体。
 
预计新系统将于2019年秋季开始用于生物药的工艺过程开发。
 
 
 
近年来,富士胶片(FUJIFILM)集团依托自身核心技术特点和优势积极转型,医药和医疗健康两大产业已经成为其核心业务领域,并在未来会持续加大投资力度,更好地应对行业趋势,满足客户需求。
 
 - 2015年,富士胶片(FUJIFILM)扩大在再生医学领域的投入,收购了由iPSC(诱导多功能干细胞)研究领域的先驱James Thomson创立的开发干细胞治疗药物的公司Cellular Dynamics International (CDI)
 
 - 2016年,富士胶片(FUJIFILM)从日本Takeda制药收购了Wako Pure Chemical工业公司,成为了全球知名的高端实验室生命科学及化学试剂供应商之一。
 
 - 2018年,富士胶片(FUJIFILM)收购了全球领先的、具有超过45年历史的细胞培养基产品和服务供应商美国Irvine Scientific(现已更名为FUJIFILM Irvine Scientific/欧文细胞培养基), 从而一跃成为全球细胞培养基尤其是无血清培养基领域的重要玩家。
 
 
 
FUJIFILM Irvine Scientific是全球领先的专注于细胞培养产品创新研发和生产的高科技公司,在工业细胞培养(CHO细胞无血清培养基)、辅助生殖、细胞治疗(干细胞和免疫细胞等无血清培养基)和细胞遗传学等领域,持续为全世界的科研、工业客户及临床医生提供高质量、可靠的产品和灵活、定制化的优异服务。
 
公司始终遵从国际ISO和FDA的严格监管,并在美国加州和日本东京同时拥有国际一流的cGMP干粉培养基生产设施。Irvine Scientific公司长期以来坚持咨询式服务的理念,凭借在全球细胞培养产品开发、服务领域及法规监管、注册合规方面的超过45年的经验和专长,得到了全世界客户的认可,并成为在培养基开发和服务领域全球战略性的领导者。
 
 
 
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 - 2019年,富士胶片(FUJIFILM)集团宣布又以8.9亿美元的现金收购Biogen丹麦位于哥本哈根附近的大规模生物药生产工厂,交易结束后,Biogen丹麦工厂将成为富士胶片(FUJIFILM)全球第四个生物药合同代工生产(CDMO)设施。
 
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未来,富士胶片(FUJIFILM)将在下一代生物药生产、无血清细胞培养开发等领域如何布局和发展,我们拭目以待。
相关公司:欧莞科技咨询(上海)有限公司
联系电话:13816964879
E-mail:Jeff.feng@fujifilm.com


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