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新羿生物推出新型冠状病毒数字PCR应用方案
点击次数:1745 发布日期:2020-1-29  来源:本站 本站原创,转载请注明出处

新型冠状病毒肺炎诊断的挑战

截止2020年1月28日20时05分,新型冠状病毒肺炎国内确诊病例为4629例,疑似6973例,治愈71例,死亡106例,死亡率低于SARS,但传播能力可能更强,导致疫情传播速度较快,给疾病防控工作带来极大的挑战。新型冠状病毒疫情日益严峻,此刻的棘手问题之一就是检测新型冠状病毒的试剂稀缺,使得很多患者不能被第一时间确诊和收治,导致后续治疗工作推进缓慢。

1月28日晚,六家公司的新型冠状病毒荧光PCR检测试剂盒或基因测序系统获国家药品监督管理局应急审批通过,这也意味着针对本次疫情在病原检测和确认方面取得了重大突破,可以有力推动对疑似疫情感染患者的甄别工作。

在新型冠状病毒肺炎诊断过程中,需要进一步解决的问题:

1、有接触史尚无症状者,需要排查是否被感染;

2、荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本,如何判定阴性还是阳性;

3、患者治疗过程中监测病毒载量的变化,用于指导治疗;

4、病人体内病毒转阴的复核,用于指导出院。

同时,对于荧光PCR检测试剂盒开发来说,提供准确定量的参考品可以为试剂盒质量保驾护航。

 

数字PCR的潜在作用

1、用于有接触史尚无症状者排查:基于数字PCR的高灵敏度,检测病毒携带状况;

2、用于新型冠状病毒疑似患者诊断复核:基于数字PCR的高灵敏度和高准确性,可用于荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本判定。

3、用于新型冠状病毒感染患者病毒载量动态观察:基于数字PCR的绝对定量能力,可为临床医生提供更为准确的病原体载量信息,协助判断病情并及时调整治疗策略。

4、可用于治疗后患者体内病毒转阴的复核,用于指导出院。

5、标准参考物质的制备:数字PCR是制备标准参考物质定量的重要方法,为荧光PCR试剂盒提供可靠的标准物质。

 

新羿生物数字PCR试剂盒设计

新羿生物在国家CDC的指导下与清华大学生物医学工程系等单位协力合作,针对公布的新型冠状病毒序列,正在开发数字PCR法2019-nCoV核酸检测试剂盒,该试剂盒采用创新的RNA一步法逆转录数字PCR技术,可对样本中的2019-nCoV进行高灵敏与准确定量检测。参考国家CDC和WHO的指南,针对2019-nCoV的多个区域进行检测,增加检测的特异性并减少漏检错检。试剂盒内设有内参基因,可对采样、提取和PCR扩增等步骤进行质控,确保检测过程的精准可靠。

 

新羿生物TD-1数字PCR平台特点

1、合规性:TD-1系统已取得国家医疗器械上市许可;

2、通量高:一次PCR可以完成96样本;

3、方便性:液滴直接于8联排管中生成,生成之后无须手工移液;PCR扩增完成后,直接放入生物芯片分析仪中,即可进行信号读取与分析;

4、安全性:液滴扩增与检测流程无开盖操作,且检测后液滴储存于芯片内置废液槽中,不流经仪器内部,完全避免气溶胶污染导致的假阳性结果,符合临床对检测安全性的要求。

 

新型冠状病毒简介

2019新型冠状病毒,即“2019-nCoV”,因2019年武汉病毒性肺炎病例而被发现,2020年1月12日被世界卫生组织命名,其中2019代表最早出现的年份,n代表Novel(新的),Cov代表Coronavirus(冠状病毒)。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。冠状病毒是一个大型病毒家族,部分冠状病毒以鼻塞、流涕、打喷嚏等“普通感冒”症状为主,但是SARS-CoV、MERS-CoV和2019-nCoV三种冠状病毒具有较高的致病性。

 

数字PCR

数字PCR技术是第三代PCR技术,是一种新的核酸检测与定量方法,其将模板分子稀释并平均分配到数万个独立反应腔室后进行PCR扩增,通过PCR终点信号的“有或无”来实现检测与绝对定量。

具有如下特性:

1、高灵敏度,可实现单分子级检测;

2、定量准确,不依赖标准物质与标准曲线;

3、高稳定性,善于在复杂背景模板的干扰下对罕见的靶标进行检测,且对扩增抑制剂的耐受性好。

数字PCR的特性还体现在:数字PCR的检测与定量过程受扩增效率的影响较小,因此对于新型病毒在靶标位置可能出现的变异有一定耐受性,可确保检出的稳定性与定量的精准性。同时,通过数字PCR检测图像的变化,提示引物探针靶标区域可能出现的变异并保留样本,会有助于后续的病毒变异研究。

 

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